按照区政府的相关要求，现就《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（2022年修订版）解读如下：

一、修订的背景和必要性

为建立健全应对药品和医疗器械（以下统称“药品”）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》和《柳州市突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规及相关文件，结合鱼峰区实际，制定《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（2022年修订版）。

二、修订依据

《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》制定的政策文件依据：《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》、《柳州市突发公共卫生事件应急预案》、《柳州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2020年修订）》和《鱼峰区药品和医疗器械安全事故应急预案》（2017年版）。

三、修订过程

鱼峰区市场监督管理局高度重视《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（2022年修订版），2022年2月，按照鱼峰区市场监督管理局主要领导要求，指定专门科室负责，在时间紧、任务重的情况下，根据我区实际情况，参照《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规及相关文件，于2022年5月草拟完成了《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（2022年修订版）初稿，并于6月16日在鱼峰区政府门户网站上公布，向社会征求意见，于7月18日发函征求相关部门和单位的意见。期限内未收到修改意见，报请区人民政府审定。

四、修订目的

建立健全应对药品和医疗器械安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

五、主要内容

《鱼峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（2022年修订版）主要分为：

（一）总则：包括编制目的、编制依据、事件分级、适用范围、工作原则。本预案适用于鱼峰区行政区域内发生的一般药品安全突发事件（Ⅳ级），或超出事发地处置能力的药品突发事件的应对工作，指导鱼峰区的药品安全突发事件应对工作；

（二）组织机构与职责：包括应急机制启动、应急指挥部设置、应急指挥部职责、应急指挥部办公室职责、应急指挥部成员单位职责、应急指挥部工作组设置及职责、专业技术机构与职责；

（三）监测、预警、报告与评估；

（四）应急响应和终止：包括事发地先期处置、应急响应措施、应急响应的级别调整和终止、信息发布；

（五）后期处置：包括善后处置、总结评估、责任与奖惩；

（六）应急保障：包括队伍保障、医疗保障、交通运输保障、资金保障、信息保障、预案演练、宣传教育；

（七）附则：包括名词解释、预案管理与更新、预案解释部门、预案实施时间。

六、预案实施时间

本预案自发布之日起施行。